A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a etapa de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Este fármaco é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e atualmente beneficia mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país.
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa de pesquisa focada na prevenção e tratamento do HIV, que faz parte da biofarmacêutica GSK. Em 2020, a ViiV Healthcare e a GSK firmaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz, visando à nacionalização progressiva da produção do medicamento e sua distribuição ao SUS.
Desde a assinatura do contrato, Farmanguinhos tem investido na adaptação de sua infraestrutura fabril, na aquisição de novos equipamentos, na capacitação de sua equipe e na estruturação técnica, regulatória e operacional necessária para internalizar a produção. Com a conclusão deste processo, o fornecimento do medicamento ao SUS aguarda apenas a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Desde 2022, o instituto da Fiocruz já é responsável pela distribuição ao SUS dos medicamentos produzidos nas fábricas da GSK, tendo fornecido mais de 739 milhões de cápsulas à saúde pública. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu a realização das análises laboratoriais de controle de qualidade do fármaco.
Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados por Farmanguinhos, estando prontos para serem distribuídos ao SUS assim que a autorização da Anvisa for concedida. Paralelamente, o instituto está validando a metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O acordo de transferência de tecnologia prevê uma etapa adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outro formato de medicamento também distribuído pelo SUS. A previsão é que Farmanguinhos inicie essa produção combinada no próximo ano.
Medicamento recomendado pela OMS
O dolutegravir é um dos principais medicamentos globalmente empregados no tratamento do HIV. Sua ação consiste em inibir a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do organismo. Além de sua alta eficácia na redução da carga viral a níveis indetectáveis, ele contribui para a melhoria da imunidade e previne a progressão para a AIDS, apresentando poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como a opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.